Il Nuovo Postiglione - Europaparlament stimmt für Pläne gegen Arzneimittelengpässe

Um Engpässe zu verhindern, sollen Pharmaunternehmen den Gesetzentwürfen zufolge Pläne zur Vorbeugung aufstellen. Die EU-Kommission soll künftig eine Liste wesentlicher Medikamente führen. Auf dieser Grundlage könnte die Behörde etwa die Pflicht einführen, für bestimmte Arzneimittel einen Vorrat sicherzustellen.

Das Gesetz soll dafür sorgen, dass schneller sogenannte Generika, also günstigere Nachahmerprodukte, auf den Markt kommen. Die Frist, innerhalb derer keine Generika eines Medikaments zugelassen werden können, soll der Position des Parlaments zufolge von zehn Jahren auf sieben Jahre und sechs Monate verringert werden. Die EU-Kommission hatte eine Frist von acht Jahren vorgeschlagen, das Parlament sieht allerdings zahlreiche Ausnahmen vor.

So sollen die Hersteller die Frist um ein Jahr verlängern können, wenn das Arzneimittel "einen ungedeckten medizinischen Bedarf" deckt. Zudem ist eine Verlängerung um sechs Monate möglich, wenn ein Großteil der Entwicklung innerhalb der EU liegt. Die Verkaufsrechte an Medikamenten für besonders seltene Krankheiten sollen darüber hinaus für bis zu elf Jahre geschützt bleiben. Unternehmen sollen dadurch einen Anreiz haben, in der EU zu produzieren.

Auch das wachsende Problem resistenter Keime, durch die pro Jahr schätzungsweise 35.000 Menschen in der Europäischen Union sterben, soll die Reform angehen. Derzeit haben Pharmaunternehmen kein großes Interesse daran, neue Antibiotika zu entwickeln, weil diese wegen ihres eingeschränkten Gebrauchs nicht viel einbringen.

Die Abgeordneten sprachen sich deshalb für den Vorschlag der EU-Kommission aus, Firmen für die Entwicklung eines neuen Antibiotikums zu belohnen. Sie sollen ein anderes, gewinnbringenderes Medikament aus ihrem Sortiment ein Jahr länger exklusiv verkaufen oder dieses Recht an ein anderes Pharmaunternehmen verkaufen können. Bei mehreren Mitgliedstaaten und bei Verbraucherschützern stößt dieser Ansatz auf Kritik.

"Ich bin sehr froh, dass sich der Vorschlag trotz Gegenwind durchgesetzt hat", begrüßte der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese den Beschluss. Die EU müsse "unbedingt handeln, damit weniger Menschen an antibiotikaresistenten Keimen sterben".

Für weitere Verbesserungen auf dem EU-Arzneimittelmarkt soll eine Beschleunigung und Vereinfachung der Zulassungsverfahren sorgen, wie es bei den Corona-Impfstoffen bereits praktiziert wurde. Die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA soll künftig statt bis zu 400 nur noch maximal 180 Tage dauern. Pharma-Hersteller sollen zudem offenlegen, welche öffentlichen Mittel sie für Forschung und Entwicklung erhalten.

"Als Lehre aus der Pandemie verkürzt das Pharmapaket die Dauer für die Marktzulassung und ermöglicht ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln", erklärte einer der im Parlament zuständigen Verhandlungsführer, der SPD-Abgeordnete Tiemo Wölken. Die Modernisierung der Arzneimittelvorgaben der EU sei "dringend notwendig".

Hintergrund der Reformpläne sind die wiederkehrenden Arzneimittel-Engpässe in der Europäischen Union. Besonders schwierig war die Lage während der Corona-Pandemie, als insbesondere Antibiotika wie Amoxicillin, aber auch alltägliche Medikamente wie das Schmerzmittel Paracetamol oder Fieber- und Hustensäfte für Kinder knapp wurden.

Die gegenwärtigen Arzneimittel-Bestimmungen der EU sind bereits 20 Jahre alt. Die nun diskutierten Pläne hatte die EU-Kommission vor rund einem Jahr vorgelegt. Über das Gesetzespaket wird allerdings frühestens im Herbst weiter verhandelt, dann mit einem neu gewählten Europaparlament.

H.Zampino--INP