Il Nuovo Postiglione - Donne incinte escluse da studi clinici, a rischio la loro salute

Le donne in gravidanza e in allattamento sono spesso escluse dagli studi clinici. Secondo i dati del Clinical Trials Information System, meno dello 0,4% dei trial presentati nell'Unione Europea include persone in gravidanza, e solo lo 0,1% coinvolge donne in allattamento. Il risultato è una carenza di informazioni nei fogli illustrativi dei farmaci riguardo a benefici e rischi in queste condizioni. A colmare questa lacuna mira una nuova linea guida dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), che fornisce raccomandazioni su come includere le donne in gravidanza e in allattamento all'interno degli studi clinici. Molte di queste donne soffrono di patologie acute o croniche, sia fisiche che mentali, che possono peggiorare durante la gravidanza o nel periodo post-partum e che richiedono trattamenti nuovi, continuativi o preventivi. Inoltre, i cambiamenti fisiologici che avvengono in questo periodo possono modificare l'effetto dei farmaci già in uso, rendendo necessario un adeguamento del dosaggio. Eppure, denuncia l'Ems, "le donne in gravidanza e in allattamento vengono spesso escluse dagli studi clinici, e coloro che restano incinte durante la partecipazione a uno studio vengono spesso escluse dallo studio stesso". Questa mancanza di dati può avere serie conseguenze cliniche, poiché limita le informazioni disponibili per un uso sicuro ed efficace dei medicinali. Da queste premesse nasce il documento guida, ora pubblicato per consultazione pubblica sul portale dell'Ema. "Faciliterà la generazione di dati clinici - scrive l'Agenzia - che consentano un processo decisionale basato sull'evidenza scientifica in merito all'uso dei farmaci in queste popolazioni."

F.S.Ferrari--INP