Il Nuovo Postiglione - Solo 20% dei nuovi farmaci raggiunge approvazione per uso umano

Solo il 5% - 1 su 20 - delle terapie testate sugli animali raggiunge l'approvazione per l'uso umano. Lo rivela uno studio pubblicato sulla rivista Plos Biology. Sebbene il tasso di passaggio agli studi umani sia del 50%, c'è un notevole calo prima dell'approvazione finale del candidato farmaco. Lo studio è stato condotto da Benjamin Ineichen dell'Università di Zurigo. Si tratta di una meta-analisi di 122 revisioni sistematiche che valutavano la traslazione delle terapie dagli animali agli esseri umani. Gli esperti hanno valutato quante terapie avanzassero a qualsiasi studio umano, a una sperimentazione clinica e all'approvazione da parte delle agenzie regolatorie (Aifa, Ema, Fda), oltre a esaminare la coerenza tra i risultati degli studi sugli animali e quelli umani. Hanno così evidenziato che di 367 interventi terapeutici testati su 54 malattie umane, il 50% è passato dagli studi sugli animali a studi su esseri umani, il 40% agli studi clinici randomizzati e solo il 5% ha ottenuto l'approvazione regolatoria. C'era un alto tasso (86%) di allineamento tra studi sugli animali e sugli umani, e i periodi di tempo medi per raggiungere le diverse fasi erano cinque anni per qualsiasi studio umano, sette anni per le sperimentazioni cliniche randomizzate e 10 anni per l'approvazione regolatoria. Il basso tasso di approvazione finale suggerisce che potrebbero esserci carenze da affrontare nella progettazione sia degli studi sugli animali, sia di quelli clinici iniziali.

M.Lombardi--INP